Nejčastější antibiotikum schválená FDA - lidská stolice
Orgány

Nejčastější antibiotikum schválená FDA - lidská stolice

Fekální transplantace je postup, který zahrnuje infuzi stolice ze zdravého lidského dárce do střev nemocný pacient, aby obnovil zdravé mikroorganismy ve střevě pacienta. Zdravé mikroby pracují podobně jako antibiotika, protože pomáhají bojovat proti škodlivým mikroorganismům v těle. Fekální transplantace jsou léky používány léky jako typ antibiotické terapie k léčbě různých onemocnění a postup je stále rostoucí v popularitě.

FDA schválila antibiotikum

Během veřejného workshopu v květnu Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) oznámil, že plánuje převzít pravomoc nad transplantací fekálních transplantátů, což znamená, že transplantace fekálních zvířat by byly přísně regulovány stejným způsobem jako drogy. Vědci by proto měli být požádáni, aby podali žádost o vyšetřování nových léků předtím, než budou pokračovat v transplantaci fekálních transplantací. Skutečnost, že FDA plánovala regulovat a standardizovat fekální transplantace na rozdíl od jejich zákazu, byla klíčovým faktorem pro jeho účinnost jako (netradiční) antibiotický postup.

Jelikož fetální transplantace byly dříve prováděny v neregulovaném prostředí, od praktického lékaře až po praktického lékaře. Někteří lékaři používají klíšťata k podání stolice do dolní části tlustého střeva, zatímco jiní provádějí transplantaci pomocí kolonoskopie, která je více invazivní, ale zajišťuje, že stolice jsou transplantovány dále do střev. Jiní praktičtí lékaři podávají mikrokódu stolicí pomocí trubice vložené do nosu a hrdla pacienta nebo zabalí mikrokapsle stolice v trojitých vrstvách želatinových kapslí a jejich pacienti si je užívají perorálně. V současné době je fekální látka použitá pro transplantaci fekálních transplantátů pocházejí z lidských výkalů a v ideálním případě z příbuzného krve; avšak v budoucnu by se syntetická stolice mohla vyvinout jako bezpečnější a sterilnější léčebná možnost.

Fekální transplantace jako účinná léčba

Přehled údajů u 300 pacientů zjistil, že fekální transplantace léčí přibližně 92% pacientů, opakující se infekce C. difficile (stále častější infekce, která může být fatální a často odolná proti antibiotickým lékům). Většina vědců neprotestuje účinnost transplantací fekálních transplantátů při léčbě infekcí C. difficile a některé malé případové studie dokonce podporují použití transplantací fekálních transplantátů pro léčbu Crohnovy choroby, zánětlivého onemocnění střev a roztroušené sklerózy. Někteří výzkumníci však doporučují transplantaci fekálních transplantátů pro léčbu Parkinsonovy choroby a poruchy autistického spektra, a to navzdory současnému nedostatku důkazů pro podporu tohoto přístupu.

Zatímco regulace transplantací fekálních buněk se zdá být logickým krokem k zajištění jejich dostupnosti a bezpečnosti veřejnosti, plán FDA, který má zažít vládu tohoto transplantačního postupu, se setkal s frustrací mnoha lékařů a výzkumníků. Pracovníci transplantací stolice si stěžovali, že takováto centralizovaná regulace by znamenala, že několik nemocných pacientů bude muset být zastaveno nebo odvráceno, přičemž veškerá nová práce s papírem (Investigativní nové žádosti o léky nebo IND by musely být vyplněny a schváleny dříve ke každému postupu) a schvalovací procesy, které by se zapojily. Skupiny, jako je například Americká gastroenterologická asociace, lobovaly proti nařízení FDA, protože časové zpoždění pro získání schválené aplikace IND by zbytečně zastavilo život zachraňující léčbu pacientů. V důsledku tohoto lobování, jen několik týdnů poté, co byl oznámen plán FDA pro regulaci fekálních transplantací, byl FDA nucen opětovně vyjednat svůj regulační výkon, což lékařům umožnilo pokračovat ve fekálních transplantacích bez jakéhokoli schválení nebo regulace IND od FDA pořád.

V tomto okamžiku není jisté, zda a kdy FDA zvedne svou žádost o kontrolu transplantace stolice znovu. Nicméně lékaři jsou mezitím povinni dokumentovat, že informovali své pacienty o výhodách a rizicích transplantačního postupu u fekálních pacientů a od pacienta musí být jasné, že tento postup je experimentální a dosud klinicky neprokázaný. >

Variabilita LDL cholesterolu spojená s klesajícím kognitivním výkonem u starších dospělých: Studie
Jak identifikovat migrénu

Zanechte Svůj Komentář